ANVISA: Autorizações temporárias de vacinas não permitirão a comercialização na rede privada

Que essa pandemia vem perdurando por um longo tempo, já sabemos. Os números de vítimas só aumentam, e indicam para além da primeira onda, uma suba de casos, sendo caracterizada pelo aumento da taxa de transmissão, internações, assistências e óbitos, determinando então, o que chamamos de segunda onda. Parecido com a gripe espanhola, o coronavírus parece não ser mais um vírus sazonal, sofrendo mutações e assim, representando dificuldades no tratamento. Por isso, a vacina seria a única forma de eliminação e controle; A corrida pela fabricação do imunizante é diminuída dia-a-dia, estando cada vez mais próxima do fim.

 No final da tarde desta última quarta-feira (02/12) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), informou que irá conceder autorizações temporárias e emergenciais para o uso das vacinas contra o novo coronavírus, ou seja, algumas autorizações poderão ser emitidas para aplicações em determinados grupos de risco, ou os de preferência, mesmo que estes imunógenos ainda não tenham o registro na Agência. Este modelo vem de encontro a agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte-americano, FDA (do inglês, Food and Drug Administration).

Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da ANVISA, deixou claro em seu pronunciamento que estas vacinas não poderão ser comercializadas: “Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional”. O uso institucional compreende o uso da vacina via planos e programas nacionais elaborados pelos governos federais, e em alguns casos com alterações realizados pelos governos estaduais. Pela primeira vez em 21 anos, a ANVISA irá permitir a utilização de vacinas nesse modelo de autorização temporária, isso porque, outras agências de outros países também optaram por assim executar. São medidas extremamente emergenciais.

            Um guia contendo todas as regras foi enviado aos laboratórios e indústrias responsáveis, a fim de esclarecer os passos para a concessão dessa autorização temporária, que é diferente da regulamentação, a qual permite a comercialização. As vacinas que ainda encontram-se em fase experimental, não são regulamentadas, mas podem pleitear a autorização temporária. A regulamentação só é possível quando a fabricante apresentar todos os resultados e a finalização do experimento. Ainda, aqueles que obtiverem a autorização temporária deverão escolher a população de aplicação, e a agência determinará quantas pessoas irão compor o grupo. Estas autorizações temporárias não serão emitidas em longo prazo e para outro fármaco que não direcionado ao coronavírus. Para isso, as vacinas serão aplicadas únicas e exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Até hoje pela manhã nenhuma farmacêutica havia entrado com pedido de autorização temporária, que posteriormente será debatida em reuniões extraordinárias para o deferimento.

Atualmente, no Brasil existem 4 vacinas em fase de testes 3, ou seja, a última fase antes de comercialização e a possibilidade de registro. A maior parte delas já iniciou o processo de documentação para o registro junto a ANVISA, para agilizarem o procedimento assim que finalizarem os estudos. Ainda, na última quarta-feira também, o Reino Unido se tornou o primeiro país a iniciar o processo de imunização de sua população. O país pretende disponibilizar 800 mil doses para a população a partir da próxima semana. Com isso, as outras nações tendem a iniciar a imunização o quanto antes e assim, contribuir para que o panorama desse “novo normal” acabe, mas não para as mesmas condições de antes; E sim, um mundo de olhar e higiene sanitária diferente.  Somos todos importantes e precisamos contribuir para que as respostas naturais sejam diferentes.

Fonte: Agência de Vigilância Sanitária.  Nota técnica publicada em 02 de dezembro de 2020. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas

Enviado por: Msc. Bárbara Osmarin Turra – UFSM
Currículo Lattes: http://lattes.cnpq.br/3529685763828545

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